中国药典2000版二部：硫酸长春新碱

药品名称 硫酸长春新碱
拼音名 Liusuan Changchunxinjian
英文名 VINCRISTINE SULFATE
来源(分子式)与标准 本品按干燥品计算，含C46H56N4O10.H2SO4 应为95.0～105.0 ％。
性状 　　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。
　　本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。
检查 　　酸度
　　取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值 应为4.0 ～5.5 。
　　溶液的澄清度　取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
　　其他生物碱 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）。
　　色谱条件与系统适用性试验
　　用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(5μm 粒度),检测波 长297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸调pH至7.5 ，为流动相Ａ，甲醇为流动 相Ｂ。流速约为2ml/分，开始12分钟，62％流动相Ｂ和38％流动相Ａ，然后以每分钟2 ％速度增加流动相Ｂ比例，15分钟后，流动相Ｂ比例增加至92％，再以每分钟15％速度 减少流动相Ｂ比例，2 分钟后比例降至62％，再保持5 分钟。　取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作高浓度供试品溶 液，精密量取1ml 高浓度试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供试品 溶液。分别精密量取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图 ，测量峰面积，按下列公式计算，(1) 杂质峰量不得大于2.0 ％。
　　　　　　　　　　100ri
　　杂质峰量＝─────
　　　　　　　　　　rt+25rv
　　(2) 有关物质的总量不得大于5.0 ％。
　　　　　　　　　　100rt
　　有关物质总量＝─────
　　　　　　　　　　rt+25rv
　　其中ri为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中有关物质的峰响应，rt是除溶剂峰以 外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰响应之和,γv是低浓度供试品溶液中的长春新 碱峰响应。
　　干燥失重
　　取本品，在105 ℃减压干燥2 小时，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L ）。
鉴别 　　(1) 取本品约0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液2 ～3 滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480 图）一致。
　　(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
含量测定 　　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解至定量稀释制成每1ml 中约含 20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处测定吸收度，按C46H56 N4O10.H2SO4 的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为177 计算，即得。
类别 抗肿瘤药。
贮藏 遮光，密封，在冷处保存。
制剂 注射用硫酸长春新碱